Deflux

Biverkningar

Biverkningar

Säkerheten hos Deflux vid behandling av VUR baseras på en pivotal randomiserad studie där 39 barn behandlades med Deflux, två icke-randomiserade stödstudier där 170 barn behandlades med Deflux och en icke-randomiserad studie efter godkännandet där 165 barn behandlades med Deflux. Uppföljningen för de pivotala och stödjande studierna var 12 månader; uppföljningen för studien efter godkännandet var 5 år (5-årsdata finns tillgängliga för 31 av de 165 inskrivna personerna (18,8 %) ). Inga patienter avled under dessa studier.

En förteckning över de behandlingsrelaterade biverkningar som förekom hos > 1 % av patienterna i alla fyra studierna presenteras i tabell 1.

Tabell 1: Förteckning över behandlingsrelaterade biverkningar som uppträder hos > 1 % av patienterna i Pivitol, Supportive and Post-ApprovalStudies

Biverkanskategori pivotalstudie
(n=39 Deflux-patienter)
Supportiva studier
(n=170 Deflux-patienter)
post-Godkännandestudie
(n=165 Deflux-patienter)
Urinvägsinfektion (UTI)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Ureteral dilatation(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Nausea/Vomiting/Abdominal smärta(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Obehag i buken 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Dysuri 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Miktionsbehov 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Pollakiuri 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Urinär inkontinens 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Vesicoureterisk reflux 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Fall av urinvägsinfektion förekom vanligtvis hos patienter med persisterande reflux.
(ii) Patienterna i de icke-randomiserade studierna fick antibiotikaprofylax fram till 3-månaders voiding cystourethrogram (VCUG). Därefter fick endast de patienter vars behandling hade misslyckats ytterligare antibiotikaprofylax.Patienterna i den randomiserade studien fick antibiotikaprofylax 1 månad efter behandlingen.
(iii) Alla UTI-fall behandlades framgångsrikt med antibiotika.
(iv) Inget fall av ureterdilatation krävde ingrepp och de flesta falllöste sig spontant.
(v) Båda fallen av illamående/kräkningar/buksmärtor försvann.

Följande biverkningar har förknippats med användningen av Deflux från spontan rapportering av övervakning efter marknadsintroduktion eller från kliniska studier (förekom ≤ 1 %) och inkluderar men är inte begränsade till: Ureterobstruktion med eller utan hydronefros (vissa fall krävde tillfällig placering av en ureterstent och sällsynta fall av ureterreimplantationsförfaranden), hematuri, trängningar, frekvens, pyelonefrit, reaktion med främmande kroppar, förkalkning, pyrexi, hypertonisk urinblåsa, irritation av urinblåsan och Henoch-Schonlein-purpura.

Biverkningar ska rapporteras till:

Salix Product Information Call Center, telefon: 1-800-508-0024, fax: 1-510-595-8183, e-post:

Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Deflux (Deflux Injection)

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.