Deflux

Efecte secundare

Evenimente adverse

Siguranța Deflux în tratamentul VUR se bazează pe un studiu pivotal randomizat în care 39 de copii au fost tratați cu Deflux, două studii de susținere nereglementate în care 170 de copii au fost tratați cu Deflux și un studiu post-aprobare nereglementat în care 165 de copii au fost tratați cuDeflux. Urmărirea pentru studiile pivotale și de susținere a fost de 12 luni;urmărirea pentru studiul post-aprobare a fost de 5 ani (date la 5 ani disponibile pentru 31dintre cei 165 de subiecți înrolați (18,8%) ). Niciun pacient nu a decedat pe parcursul acestor studii.

O listă a evenimentelor adverse legate de tratament care au apărut la > 1% dintre pacienți în toate cele patru studii este prezentată în tabelul 1.

Tabelul 1: Lista evenimentelor adverse legate de tratament apărute la > 1% dintre pacienți în studiile Pivitol, Studii de susținere și post-aprobare

Categoria evenimentelor adverse Studiu pivotal
(n=39 pacienți cu Deflux)
Studii de susținere
(n=170 pacienți cu Deflux)
post-Studiu de aprobare
(n=165 pacienți cu Deflux)
Infecție a tractului urinar (ITU)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Dilatație ureterală(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Nausee/Vomite/durere abdominală(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Disconfort abdominal 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Disurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
Urgență micțională 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Urgență micțională 0 (0%) 2 (1.2%)
Polakiurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
Incontinență urinară 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Incontinență urinară 0 (0%) 2 (1.2%)
Reflux vezicoureteric 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Cazurile de ITU au apărut de obicei la pacienții cu reflux persistent.
(ii) Pacienții din studiile non-randomizate au primit profilaxie cu antibiotice până la cistouretrograma de golire la 3 luni (VCUG). După aceea, doar acei pacienți al căror tratament a eșuat au primit profilaxie antibiotică suplimentară. pacienții din studiul randomizat au primit profilaxie antibiotică 1 lună după tratament.
(iii) Toate cazurile de ITU au fost tratate cu succes cu antibiotice.
(iv) Niciun caz de dilatare ureterală nu a necesitat intervenție și cele mai multe cazuri s-au rezolvat spontan.
(v) Ambele cazuri de greață/vomită/durere abdominală au fost rezolvate.

Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea Deflux din rapoartele spontane de supraveghere postcomercializare sau din studiile clinice (apariție ≤ 1%) și includ, dar nu se limitează la: obstrucție ureterală cu sau fără hidronefroză (unele cazuri necesitând plasarea temporară a unui stent ureteral și cazuri rare de proceduri de reimplantare ureterală), hematurie, urgență, frecvență, pielonefrită, reacție cu corp străin, calcifiere, pirexie, vezică hipertonică, iritație vezicală și purpură Henoch-Schonlein.

Evenimentele adverse trebuie raportate la:

Salix Product Information Call Center, Telefon:1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail:

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Deflux (Deflux Injection)

.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.