Defluxo
Efeitos colaterais
Aventuar Eventos
A segurança do Defluxo no tratamento do RVU é baseada em um estudo aleatório pivotal no qual 39 crianças foram tratadas com Defluxo, dois estudos não randomizados de suporte, nos quais 170 crianças foram tratadas com Deflux, e um estudo anonrandomizado pós-aprovação, nos quais 165 crianças foram tratadas com Deflux. O acompanhamento para os estudos pivotal e de apoio foi de 12 meses; o acompanhamento para o estudo pós-aprovação foi de 5 anos (dados de 5 anos disponíveis para 31 dos 165 sujeitos inscritos (18,8%) ). Nenhum paciente morreu no decorrer destes estudos.
Uma lista dos eventos adversos relacionados ao tratamento ocorridos em > 1% dos pacientes nos quatro estudos é apresentada na Tabela 1.
Tabela 1: Lista de eventos adversos relacionados com o tratamentoOcorrendo em > 1% dos pacientes no Pivitol, Estudos de Apoio e Pós-Aprovação
| Categoria do Evento Avulso | Estudo Pivotal (n=39 pacientes Deflux) |
Estudos de Apoio (n=170 pacientes Deflux) |
Pós-avaliaçãoEstudo de Aprovação (n=165 pacientes com Defluxo) |
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| Infecção do tracto urinário (IU)(i) | 6 (I5.4%)(ii, iii) | 13 (7,6%)(ii, iii) | 3 (1,8%) | |
| Dilatação ureteral(iv) | 1 (2,6%) | 6 (3.5%) | 0 (0%) | |
| Nausea/Vómito/Dores abdominais(v) | 0 (0%) | 2 (1.2%) | 0 (0%) | |
| Desconforto abdominal | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Dysuria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) | |
| Pressão de micturição | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Pollakiuria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) | |
| Incontinência urinária | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Refluxo vésicouretérico | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) | |
| (i) Casos de IU tipicamente ocorreram em pacientes com refluxo persistente. (ii) Pacientes nos estudos não randomizados receberam profilaxia antibiótica até os 3 meses de cistotretrograma de desobstrução (VCUG). Os pacientes do estudo randomizado receberam profilaxia antibiótica após 1 mês de tratamento. (iii) Todos os casos de IU foram tratados com antibióticos com sucesso. (iv) Nenhum caso de dilatação ureteral necessitou intervenção e a maioria dos casos foi resolvida espontaneamente. (v) Ambos os casos de náuseas/vômitos/dores abdominais foram resolvidos. |
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Os seguintes eventos adversos foram associados ao uso de Deflux do relato de vigilância pós-comercialização espontânea ou de estudos clínicos (ocorrendo ≤ 1%) e incluem mas não se limitam a: ureteralobstrução com ou sem hidronefrose (alguns casos que requerem a colocação temporária de um stent uretérico, e casos raros de reimplantes ureterais), hematúria, urgência, frequência, pielonefrite, reação do corpo estranho, calcificação, pirexia, bexiga hipertônica, irritação da bexiga e púrpura de Henoch-Schonlein.
Os eventos devem ser reportados para:
Salix Product Information Call Center, Phone:1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail:
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Deflux (Deflux Injection)