Biphasic sustained release for busy bodies with symptoms on sensitive skin1-3

INDICATIONS AND USAGE

HALOG® Solution (Halcinonide Topical Solution, USP) 0,1%, HALOG (Halcinonide Cream, USP) 0,1% e HALOG (Halcinonide OINTMENT, USP) 0.1% estão indicados para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses corticosteróides-responsivas.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

CONTRAINDICAÇÕES

Corticosteróides tópicos estão contra-indicados naqueles pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos preparados.

PRECAUÇÕES

A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos tem produzido supressão hipotálamo-hipófise-adrenal reversível (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes.

Condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação dos esteróides mais potentes, uso sobre grandes áreas superficiais, uso prolongado e adição de curativos oclusivos. A aplicação em uma grande superfície ou sob um curativo oclusivo deve ser avaliada periodicamente para evidência de supressão do eixo HPA, usando os testes de estimulação do cortisol livre de urina e ACTH, e para o comprometimento da homeostase térmica. Se ocorrer supressão do eixo HPA ou elevação da temperatura corporal, deve-se tentar retirar a droga, reduzir a freqüência de aplicação, substituir um esteróide menos potente ou utilizar uma abordagem seqüencial quando se utiliza a técnica oclusiva.

As crianças podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteróides tópicos e, portanto, serem mais suscetíveis à toxicidade sistêmica. A administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia com corticosteroides crônicos pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o corticosteróide deve ser interrompido até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Utilizar em populações específicas

Os corticosteróides tópicos só devem ser utilizados durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades, ou por períodos prolongados de tempo.

Os corticosteróides administrados sistematicamente são secretados no leite materno em quantidades não susceptíveis de ter um efeito deletério sobre o bebê. Cuidado deve ser tomado quando corticosteróides tópicos são administrados a uma mulher lactante.

Reações adversas

As seguintes reações adversas locais são relatadas infreqüentemente com corticosteroides tópicos, mas podem ocorrer mais freqüentemente com o uso de curativos oclusivos (as reações são listadas em ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimadura, prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.

Por favor, veja Informações Completas de Prescrição.

Se você experimentar algum Evento Adverso, você é encorajado a relatá-lo ao Departamento de Segurança de Medicamentos pelo telefone 1-800-406-7984 ou pelo e-mail [email protected] Você também pode informar à FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

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