Deflux

SIDE EFFECTS

Zdarzenia niepożądane

Bezpieczeństwo Deflux w leczeniu VUR jest oparte na randomizowanych badaniach głównych, w których 39 dzieci było leczonych produktem Deflux, dwóch nierandomizowanych badaniach pomocniczych, w których preparatem Deflux leczono 170 dzieci, oraz nierandomizowanym badaniu po zatwierdzeniu preparatu, w którym preparatem Deflux leczono 165 dzieci. Okres obserwacji w badaniach głównych i uzupełniających wynosił 12 miesięcy, a w badaniu porejestracyjnym 5 lat (dane 5-letnie są dostępne dla 31 ze 165 uczestników (18,8%)). Żaden pacjent nie zmarł w trakcie tych badań.

W tabeli 1 przedstawiono listę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących u > 1% pacjentów we wszystkich czterech badaniach.

Tabela 1: List of Treatment-Related Adverse EventsOccurring in > 1% of Patients in the Pivitol, Supportive and Post-ApprovalStudies

Kategoria zdarzeń niepożądanych badanie pivotalne
(n=39 pacjentów z defluksem)
badania podtrzymujące
(n=170 pacjentów z defluksem)
badanie po-Badanie zatwierdzające
(n=165 pacjentów z defluksem)
Zakażenie dróg moczowych (UTI)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Rozszerzenie moczowodów(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Nudności/wymioty/ból brzucha(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Dyskomfort w jamie brzusznej 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Dysuria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Nagłość mikcji 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Pollakiuria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Nietrzymanie moczu 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Refluks pęcherzykowo-moczowodowy 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Przypadki UTI występowały zwykle u pacjentów z utrzymującym się refluksem.
(ii) Pacjenci w badaniach nierandomizowanych otrzymywali profilaktykę antybiotykową do czasu wykonania 3-miesięcznego cystouretrogramu opróżniania pęcherza moczowego (VCUG). Pacjenci w badaniu randomizowanym otrzymywali profilaktykę antybiotykową 1 miesiąc po leczeniu.
(iii) Wszystkie przypadki UTI były skutecznie leczone antybiotykami.
(iv) Żaden przypadek poszerzenia moczowodu nie wymagał interwencji, a większość przypadków ustąpiła samoistnie.
(v) Oba przypadki nudności/wymiotów/bólu brzucha ustąpiły.

Następujące zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem produktu Deflux na podstawie spontanicznych raportów z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu lub z badań klinicznych (występujące w ≤ 1%) i obejmują, ale nie są ograniczone do: niedrożność moczowodów z wodonerczem lub bez (niektóre przypadki wymagające tymczasowego założenia stentu moczowodowego oraz rzadkie przypadki zabiegów reimplantacji moczowodów), krwiomocz, parcia naglące, częstość, odmiedniczkowe zapalenie nerek, reakcja na ciało obce, zwapnienie, gorączka, hipertoniczny pęcherz moczowy, podrażnienie pęcherza moczowego oraz plamica Henocha-Schonleina.

Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać do:

Salix Product Information Call Center, Phone:1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail:

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Deflux (Deflux Injection)

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.