Deflux

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen

De veiligheid van Deflux bij de behandeling van VUR is gebaseerd op een centraal gerandomiseerd onderzoek waarin 39 kinderen met Deflux werden behandeld, twee niet-gerandomiseerde ondersteunende studies waarin 170 kinderen werden behandeld met Deflux, en een niet-gerandomiseerde post-goedkeuringsstudie waarin 165 kinderen werden behandeld met Deflux. De follow-up voor de pivotale en ondersteunende studies was 12 maanden; de follow-up voor de post-goedkeuringsstudie was 5 jaar (5-jaars gegevens beschikbaar voor 31 van de 165 ingeschreven proefpersonen (18,8%) ). Er zijn geen patiënten overleden in de loop van deze studies.

Een lijst van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen die bij > 1% van de patiënten in alle vier de studies optraden, is weergegeven in tabel 1.

Tabel 1: Lijst van behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen die optraden bij > 1% van de patiënten in de Pivitol, ondersteunende en post-goedkeuringsonderzoeken

Bijwerkingencategorie pivotaal onderzoek
(n=39 Deflux-patiënten)
ondersteunend onderzoek
(n=170 Deflux-patiënten)
post-goedkeuringsonderzoek
(n=170 Deflux-patiënten)
post-goedkeuringsonderzoek
(n=170 Deflux-patiënten)
.Approval Study
(n=165 Deflux patiënten)
Urinary tract infection (UTI)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Ureterale dilatatie(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Nausea/Botteren/Abuikpijn(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Ongemak van de buik 0 (0%) 0 (0%) 2 (1..2%)
Dysurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Micturition urgency 0 (0%) 0 (0%) 2 (1. 2%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Pollakiurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Urinaire incontinentie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1..2%)
Vesicoureteric reflux 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Gevallen van UTI kwamen typisch voor bij patiënten met persisterende reflux.
(ii) Patiënten in de niet-gerandomiseerde studies kregen antibiotische profylaxe tot het 3-maandelijkse voiding cystourethrogram (VCUG). Daarna kregen alleen die patiënten bij wie de behandeling was mislukt verdere antibiotische profylaxe.De patiënten in de gerandomiseerde studie kregen 1 maand na de behandeling antibiotische profylaxe.
(iii) Alle gevallen van UTI werden met succes behandeld met antibiotica.
(iv) Geen enkel geval van ureterale dilatatie vereiste interventie en de meeste gevallen verdwenen spontaan.
(v) Beide gevallen van misselijkheid/braken/abdominale pijn werden opgelost.

De volgende bijwerkingen werden in verband gebracht met het gebruik van Deflux uit spontane post-marketing surveillance rapportage of uit klinische studies (voorkomend ≤ 1%) en omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ureterale obstructie met of zonder hydronefrose (in sommige gevallen was tijdelijke plaatsing van een ureterale stent nodig, en in zeldzame gevallen ureterale re-implantatieprocedures), hematurie, urgency, frequentie, pyelonefritis, vreemd voorwerpreactie, calcificatie, pyrexie, hypertonische blaas, blaasirritatie, en Henoch-Schonlein purpura.

Gewenste voorvallen moeten worden gemeld aan:

Salix Product Information Call Center, Telefoon:1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail:

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Deflux (Deflux Injection)

Laat een antwoord achter

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.