Deflux
EFFETTI COLLATERALI
Eventi avversi
La sicurezza di Deflux nel trattamento della VUR è basata su uno studio randomizzato pivotal in cui 39 bambini sono stati trattati con Deflux, due studi di supporto non randomizzati in cui 170 bambini sono stati trattati con Deflux, e uno studio non randomizzato post-approvazione in cui 165 bambini sono stati trattati con Deflux. Il follow-up per gli studi pivotal e di supporto era di 12 mesi; il follow-up per lo studio post-approvazione era di 5 anni (dati a 5 anni disponibili per 31 dei 165 soggetti arruolati (18,8%)). Nessun paziente è morto nel corso di questi studi.
Un elenco degli eventi avversi correlati al trattamento che si sono verificati in > 1% dei pazienti in tutti e quattro gli studi è presentato nella tabella 1.
Tabella 1: Elenco degli eventi avversi correlati al trattamento verificatisi in > 1% dei pazienti nello studio Pivitol, Studi di supporto e post-approvazione
| Categoria degli eventi avversi | Studio pivotale (n=39 pazienti con deflusso) |
Studi di supporto (n=170 pazienti con deflusso) |
post-Studio di approvazione (n=165 pazienti con deflusso) |
| Infezione del tratto urinario (UTI)(i) | 6 (I5.4%)(ii, iii) | 13 (7,6%)(ii, iii) | 3 (1,8%) |
| Dilatazione ureterale(iv) | 1 (2,6%) | 6 (3.5%) | 0 (0%) |
| Nausea/Vomito/Dolore addominale(v) | 0 (0%) | 2 (1.2%) | 0 (0%) |
| Disagio addominale | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Disuria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Impellenza di minzione | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Pollakiuria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Incontinenza urinaria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Riflusso vescico-ureterico | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) |
| (i) I casi di UTI si sono verificati in genere in pazienti con reflusso persistente. (ii) I pazienti negli studi non randomizzati hanno ricevuto la profilassi antibiotica fino al cistouretrogramma a 3 mesi (VCUG). I pazienti dello studio randomizzato hanno ricevuto la profilassi antibiotica 1 mese dopo il trattamento. (iii) Tutti i casi di UTI sono stati trattati con successo con antibiotici. (iv) Nessun caso di dilatazione ureterale ha richiesto un intervento e la maggior parte dei casi si è risolta spontaneamente. (v) Entrambi i casi di nausea/vomito/dolore addominale si sono risolti. |
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I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di Deflux da segnalazioni spontanee di sorveglianza post-marketing o da studi clinici (verificatisi ≤ 1%) e includono, ma non sono limitati a: ostruzione ureterale con o senza idronefrosi (alcuni casi che richiedono il posizionamento temporaneo di uno stent ureterico e rari casi di procedure di reimpianto ureterale), ematuria, urgenza, frequenza, pielonefrite, reazione da corpo estraneo, calcificazione, piressia, vescica ipertonica, irritazione vescicale e porpora di Henoch-Schonlein.
Gli eventi avversi devono essere segnalati a:
Salix Product Information Call Center, telefono:1-800-508-0024, fax: 1-510-595-8183, e-mail:
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Deflux (Deflux Injection)
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