Deflux

EFFETTI COLLATERALI

Eventi avversi

La sicurezza di Deflux nel trattamento della VUR è basata su uno studio randomizzato pivotal in cui 39 bambini sono stati trattati con Deflux, due studi di supporto non randomizzati in cui 170 bambini sono stati trattati con Deflux, e uno studio non randomizzato post-approvazione in cui 165 bambini sono stati trattati con Deflux. Il follow-up per gli studi pivotal e di supporto era di 12 mesi; il follow-up per lo studio post-approvazione era di 5 anni (dati a 5 anni disponibili per 31 dei 165 soggetti arruolati (18,8%)). Nessun paziente è morto nel corso di questi studi.

Un elenco degli eventi avversi correlati al trattamento che si sono verificati in > 1% dei pazienti in tutti e quattro gli studi è presentato nella tabella 1.

Tabella 1: Elenco degli eventi avversi correlati al trattamento verificatisi in > 1% dei pazienti nello studio Pivitol, Studi di supporto e post-approvazione

Categoria degli eventi avversi Studio pivotale
(n=39 pazienti con deflusso)
Studi di supporto
(n=170 pazienti con deflusso)
post-Studio di approvazione
(n=165 pazienti con deflusso)
Infezione del tratto urinario (UTI)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Dilatazione ureterale(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Nausea/Vomito/Dolore addominale(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Disagio addominale 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Disuria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Impellenza di minzione 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Pollakiuria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Incontinenza urinaria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Riflusso vescico-ureterico 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) I casi di UTI si sono verificati in genere in pazienti con reflusso persistente.
(ii) I pazienti negli studi non randomizzati hanno ricevuto la profilassi antibiotica fino al cistouretrogramma a 3 mesi (VCUG). I pazienti dello studio randomizzato hanno ricevuto la profilassi antibiotica 1 mese dopo il trattamento.
(iii) Tutti i casi di UTI sono stati trattati con successo con antibiotici.
(iv) Nessun caso di dilatazione ureterale ha richiesto un intervento e la maggior parte dei casi si è risolta spontaneamente.
(v) Entrambi i casi di nausea/vomito/dolore addominale si sono risolti.

I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di Deflux da segnalazioni spontanee di sorveglianza post-marketing o da studi clinici (verificatisi ≤ 1%) e includono, ma non sono limitati a: ostruzione ureterale con o senza idronefrosi (alcuni casi che richiedono il posizionamento temporaneo di uno stent ureterico e rari casi di procedure di reimpianto ureterale), ematuria, urgenza, frequenza, pielonefrite, reazione da corpo estraneo, calcificazione, piressia, vescica ipertonica, irritazione vescicale e porpora di Henoch-Schonlein.

Gli eventi avversi devono essere segnalati a:

Salix Product Information Call Center, telefono:1-800-508-0024, fax: 1-510-595-8183, e-mail:

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Deflux (Deflux Injection)

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