Deflux
MENNYI MELLÉKHATÁSOK
Mellékhatások
A Deflux biztonságossága a VUR kezelésében egy olyan randomizált vizsgálaton alapul, amelyben 39 gyermeket kezeltek Deflux-szal, két nem randomizált támogató vizsgálaton, amelyben 170 gyermeket kezeltek Deflux-szal, és egy nem randomizált, engedélyezés utáni vizsgálaton, amelyben 165 gyermeket kezeltek Deflux-szal. Az alap- és a támogató tanulmányok nyomon követése 12 hónap volt; a jóváhagyást követő tanulmány nyomon követése 5 év volt (a 165 bevont alany közül 31-nél (18,8%) álltak rendelkezésre 5 éves adatok). A vizsgálatok során egyetlen beteg sem halt meg.
A négy vizsgálatban a betegek > 1%-ánál előforduló, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események listáját az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat: A Pivitolban a betegek > 1%-ánál előforduló, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események listája, Támogató és engedélyezés utáni vizsgálatokban
| Mellékhatás-kategória | pivotal Study (n=39 Deflux beteg) |
Supportive Studies (n=170 Deflux beteg) |
post-Engedélyezési vizsgálat (n=165 Deflux beteg) |
|
| Húgyúti fertőzés (UTI)(i) | 6 (I5.4%)(ii, iii) | 13 (7,6%)(ii, iii) | 3 (1,8%) | |
| Ureterális tágulat(iv) | 1 (2,6%) | 6 (3.5%) | 0 (0%) | |
| Nausea/Hányás/Hasi fájdalom(v) | 0 (0%) | 2 (1.2%) | 0 (0%) | |
| Hasi panaszok | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Dysuria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) | |
| Micturition urgency | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) | |
| Pollakiuria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) | |
| Húgyúti inkontinencia | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) | |
| Vesicoureteriás reflux | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) | |
| (i) Az UTI esetei jellemzően a tartós refluxos betegeknél fordultak elő. (ii) A nem randomizált vizsgálatokban a betegek antibiotikum-profilaxist kaptak a 3 hónapos voiding cystourethrogramig (VCUG). Ezt követően csak azok a betegek kaptak további antibiotikum-profilaxist, akiknek a kezelése sikertelen volt. (iii) A randomizált vizsgálatban részt vevő betegek 1 hónappal a kezelés után kaptak antibiotikum-profilaxist. (iv) Az ureter-tágulat egyetlen esetben sem igényelt beavatkozást, és a legtöbb eset spontán oldódott meg. (v) A hányinger/hányás/hasi fájdalom mindkét esetben megszűnt. |
||||
A forgalomba hozatal utáni spontán felügyeleti jelentések vagy klinikai vizsgálatok alapján a Deflux alkalmazásával kapcsolatban a következő nemkívánatos események fordultak elő (előfordulási gyakoriság ≤ 1%), többek között: A Deflux az alábbiakat eredményezte: ureterobstrukció hidronefrózissal vagy anélkül (néhány esetben ureterstent ideiglenes behelyezését igénylő, és ritka esetekben ureter-újraimplantációs eljárások), hematuria, vizeletürítés, gyakoriság, pyelonephritis, idegentest-reakció, meszesedés, pyrexia, hipertóniás hólyag, hólyagirritáció és Henoch-Schonlein-purpura.
A nemkívánatos eseményeket a következő címre kell jelenteni:
Salix Product Information Call Center, Telefon:1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail:
A Deflux (Deflux injekció) teljes FDA felírási tájékoztatója
olvasható.