Deflux

MENNYI MELLÉKHATÁSOK

Mellékhatások

A Deflux biztonságossága a VUR kezelésében egy olyan randomizált vizsgálaton alapul, amelyben 39 gyermeket kezeltek Deflux-szal, két nem randomizált támogató vizsgálaton, amelyben 170 gyermeket kezeltek Deflux-szal, és egy nem randomizált, engedélyezés utáni vizsgálaton, amelyben 165 gyermeket kezeltek Deflux-szal. Az alap- és a támogató tanulmányok nyomon követése 12 hónap volt; a jóváhagyást követő tanulmány nyomon követése 5 év volt (a 165 bevont alany közül 31-nél (18,8%) álltak rendelkezésre 5 éves adatok). A vizsgálatok során egyetlen beteg sem halt meg.

A négy vizsgálatban a betegek > 1%-ánál előforduló, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események listáját az 1. táblázat tartalmazza.

1. táblázat: A Pivitolban a betegek > 1%-ánál előforduló, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események listája, Támogató és engedélyezés utáni vizsgálatokban

Mellékhatás-kategória pivotal Study
(n=39 Deflux beteg)
Supportive Studies
(n=170 Deflux beteg)
post-Engedélyezési vizsgálat
(n=165 Deflux beteg)
Húgyúti fertőzés (UTI)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Ureterális tágulat(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Nausea/Hányás/Hasi fájdalom(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Hasi panaszok 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Dysuria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Micturition urgency 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Pollakiuria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Húgyúti inkontinencia 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Vesicoureteriás reflux 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Az UTI esetei jellemzően a tartós refluxos betegeknél fordultak elő.
(ii) A nem randomizált vizsgálatokban a betegek antibiotikum-profilaxist kaptak a 3 hónapos voiding cystourethrogramig (VCUG). Ezt követően csak azok a betegek kaptak további antibiotikum-profilaxist, akiknek a kezelése sikertelen volt.
(iii) A randomizált vizsgálatban részt vevő betegek 1 hónappal a kezelés után kaptak antibiotikum-profilaxist.
(iv) Az ureter-tágulat egyetlen esetben sem igényelt beavatkozást, és a legtöbb eset spontán oldódott meg.
(v) A hányinger/hányás/hasi fájdalom mindkét esetben megszűnt.

A forgalomba hozatal utáni spontán felügyeleti jelentések vagy klinikai vizsgálatok alapján a Deflux alkalmazásával kapcsolatban a következő nemkívánatos események fordultak elő (előfordulási gyakoriság ≤ 1%), többek között: A Deflux az alábbiakat eredményezte: ureterobstrukció hidronefrózissal vagy anélkül (néhány esetben ureterstent ideiglenes behelyezését igénylő, és ritka esetekben ureter-újraimplantációs eljárások), hematuria, vizeletürítés, gyakoriság, pyelonephritis, idegentest-reakció, meszesedés, pyrexia, hipertóniás hólyag, hólyagirritáció és Henoch-Schonlein-purpura.

A nemkívánatos eseményeket a következő címre kell jelenteni:

Salix Product Information Call Center, Telefon:1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail:

A Deflux (Deflux injekció) teljes FDA felírási tájékoztatója

olvasható.

Leave a Reply

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.