Deflux

EFFETS SECONDAIRES

Evénements indésirables

La sécurité de Deflux dans le traitement de l’URV est basée sur une étude pivot randomisée dans laquelle 39 enfants ont été traités avec Deflux, deux études de soutien non randomisées dans lesquelles 170 enfants ont été traités avec Deflux, et une étude post-approbation non randomisée dans laquelle 165 enfants ont été traités avecDeflux. Le suivi pour les études pivotales et de soutien était de 12 mois ; le suivi pour l’étude post-approbation était de 5 ans (données à 5 ans disponibles pour 31 des 165 sujets inscrits (18,8 %)). Aucun patient n’est décédé au cours de ces études.

Une liste des effets indésirables liés au traitement survenus chez > 1% des patients dans les quatre études est présentée dans le tableau 1.

Tableau 1 : Liste des événements indésirables liés au traitement survenus chez > 1% des patients dans l’étude Pivitol, Supportive and Post-ApprovalStudies

Catégorie d’événement indésirable étude pivotale
(n=39 patients atteints de déflux)
études de soutien
(n=170 patients atteints de déflux)
post-approbation.Étude d’approbation
(n=165 patients atteints de Deflux)
Infection des voies urinaires (IVU)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Dilatation urétérale(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Nausea/Vomissement/Douleur abdominale(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Désagrément abdominal 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Dysurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
Miction impérieuse 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Pollakiurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
Incontinence urinaire 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Reflux vésico-urétéral 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Les cas d’infection urinaire sont généralement survenus chez des patients présentant un reflux persistant.
(ii) Les patients des études non randomisées ont reçu une antibioprophylaxie jusqu’à la cysto-uréthrographie mictionnelle (VCUG) du troisième mois. Après cela, seuls les patients dont le traitement avait échoué ont reçu une prophylaxie antibiotique supplémentaire.Les patients de l’étude randomisée ont reçu une prophylaxie antibiotique 1 mois après le traitement.
(iii) Tous les cas d’infection urinaire ont été traités avec succès par des antibiotiques.
(iv) Aucun cas de dilatation urétérale n’a nécessité d’intervention et la plupart des cas se sont résolus spontanément.
(v) Les deux cas de nausées/vomissements/douleurs abdominales ont été résolus.

Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation de Deflux à partir de rapports spontanés de surveillance post-commercialisation ou d’études cliniques (survenant ≤ 1%) et incluent, sans s’y limiter : obstruction urétérale avec ou sans hydronéphrose (certains cas nécessitant le placement temporaire d’une endoprothèse urétérale et de rares cas de procédures de réimplantation urétérale), hématurie, urgence, fréquence, pyélonéphrite, réaction à corps étranger, calcification, pyrexie, vessie hypertonique, irritation de la vessie et purpura de Henoch-Schonlein.

Les événements indésirables doivent être signalés à :

Centre d’appel d’information sur les produits Salix, téléphone :1-800-508-0024, télécopieur : 1-510-595-8183, courriel :

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Deflux (Deflux Injection)

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