Deflux

PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Haittavaikutukset

Defluxin turvallisuus VUR:n hoidossa perustuu satunnaistettuun pivotaalitutkimukseen, jossa 39 lasta hoidettiin Defluxilla, kahteen ei-satunnaistettuun tukitutkimukseen, joissa 170 lasta hoidettiin Defluxilla, ja satunnaistamattomaan hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen, jossa 165 lasta hoidettiin Defluxilla. Pivotaalisen ja tukitutkimuksen seuranta oli 12 kuukautta; hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen seuranta oli 5 vuotta (5 vuoden tiedot saatavilla 31:stä 165:stä tutkimukseen osallistuneesta koehenkilöstä (18,8 %)). Yksikään potilas ei kuollut näiden tutkimusten aikana.

Taulukossa 1 on luettelo hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, joita esiintyi > 1 %:lla potilaista kaikissa neljässä tutkimuksessa.

Taulukko 1. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset: Luettelo hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, joita esiintyi > 1 %:lla potilaista Pivitol, Tuki- ja jälkihoitotutkimuksissa

Haittavaikutusten luokka pivivitutkimus
(n=39 Deflux-potilasta)
Tukitutkimukset
(n=170 Deflux-potilasta)
post-Hyväksymistutkimus
(n=165 Deflux-potilasta)
Urinary tract infection (UTI)(i) 6 (I5.4 %)(ii, iii) 13 (7,6 %)(ii, iii) 3 (1,8 %)
Ureteraalin laajentuma(iv) 1 (2,6 %) 6 (3.5 %) 0 (0 %)
Närästys/oksentelu/vatsakipu(v) 0 (0 %) 2 (1.2 %) 0 (0 %)
Vatsavaivat 0 (0 %) 0 (0 %) 2 (1.2 %)
Dysuria 0 (0 %) 0 (0 %) 2 (1.2 %)
Micturition urgency 0 (0 %) 0 (0 %) 2 (1.2 %)
Pollakiuria 0 (0 %) 0 (0 %) 2 (1.2 %)
Virtsankarkailu 0 (0 %) 0 (0 %) 2 (1.2 %)
Vesikoureterinen refluksi 0 (0 %) 0 (0 %) 2 (1,2 %)
(i) Virtsatietulehdustapauksia esiintyi tyypillisesti potilailla, joilla oli pysyvää refluksia.
(ii) Satunnaistamattomissa tutkimuksissa potilaat saivat antibioottiprofylaksiaa 3 kuukauden voiding cystourethrogram (VCUG) -tutkimukseen asti. Sen jälkeen vain ne potilaat, joiden hoito oli epäonnistunut, saivat edelleen antibioottiprofylaksiaa.Satunnaistetun tutkimuksen potilaat saivat antibioottiprofylaksiaa 1 kk hoidon jälkeen.
(iii) Kaikki virtsatietulehdustapaukset hoidettiin menestyksekkäästi antibiooteilla.
(iv) Yksikään virtsanjohdinlaajentumistapaus ei edellyttänyt toimenpidettä, ja suurin osa tapauksista korjaantui spontaanisti.
(v) Molemmat pahoinvointitapaukset, joissa esiintyi pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua, korjaantuivat.

Seuraavat haittavaikutukset liittyivät Defluxin käyttöön spontaanin markkinoille tulon jälkeisen seurannan raportoinnin tai kliinisten tutkimusten perusteella (esiintyvyys ≤ 1 %), ja niihin kuuluvat muun muassa: Ureeterobstruktio, johon liittyy tai ei liity hydronefroosia (joissakin tapauksissa virtsanjohtimen stentin väliaikaista asettamista ja harvinaisissa tapauksissa virtsanjohtimen uudelleenimplantaatioprosesseja), hematuria, virtsankarkailu, tiheä virtsaamistarve, pyelonefriitti, vierasesinereaktio, kalkkeutuminen, pyreksia, hypertoninen virtsarakko, virtsarakon ärsytys ja Henoch-Schonleinin purppura.

Haittavaikutuksista on ilmoitettava seuraavalle taholle:

Salixin tuotetiedotuspalvelukeskus, puhelin:1-800-508-0024, faksi: 1-510-595-8183, sähköposti:

Lue koko FDA:n määräämä informaatio Defluxin (Deflux-injektio)

varten.

Jätä vastaus

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.