Deflux

EFECTOS SECUNDARIOS

Eventos adversos

La seguridad de Deflux en el tratamiento del RVU se basa en un estudio pivotal aleatorizado en el que 39 niños fueron tratados con Deflux, dos estudios de apoyo no aleatorios en los que se trató a 170 niños con Deflux, y un estudio postautorización no aleatorio en el que se trató a 165 niños con Deflux. El seguimiento de los estudios pivotales y de apoyo fue de 12 meses; el seguimiento del estudio posterior a la aprobación fue de 5 años (se dispone de datos de 5 años para 31 de los 165 sujetos inscritos (18,8%)). Ningún paciente falleció durante el transcurso de estos estudios.

En la Tabla 1 se presenta una lista de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que se produjeron en el > 1% de los pacientes en los cuatro estudios.

Tabla 1: Lista de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en > 1% de los pacientes en los estudios Pivitol, Estudios de apoyo y posteriores a la aprobación

Categoría de acontecimientos adversos Estudio pivotal
(n=39 pacientes con deflujo)
Estudios de apoyo
(n=170 pacientes con deflujo)
estudios posteriores a la aprobación
.Estudio de aprobación
(n=165 pacientes con deflujo)
Infección del tracto urinario (ITU)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Dilatación ureteral(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Náuseas/Vómitos/Dolor abdominal(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Molestias abdominales 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Disuria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
Urgencia miccional 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Polaquiuria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
Incontinencia urinaria 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Reflujo vesicoureteral 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Los casos de ITU se dieron típicamente en pacientes con reflujo persistente.
(ii) Los pacientes de los estudios no aleatorizados recibieron profilaxis antibiótica hasta el cistouretrograma miccional de 3 meses (VCUG). Los pacientes del estudio aleatorizado recibieron profilaxis antibiótica 1 mes después del tratamiento.
(iii) Todos los casos de ITU se trataron con éxito con antibióticos.
(iv) Ningún caso de dilatación ureteral requirió intervención y la mayoría de los casos se resolvieron espontáneamente.
(v) Se resolvieron los dos casos de náuseas/vómitos/dolor abdominal.

Los siguientes acontecimientos adversos se asociaron con el uso de Deflux a partir de informes espontáneos de vigilancia post-comercialización o de estudios clínicos (ocurridos ≤ 1%) e incluyen pero no se limitan a: obstrucción ureteral con o sin hidronefrosis (algunos casos que requieren la colocación temporal de un stent ureteral, y raros casos de procedimientos de reimplantación ureteral), hematuria, tenesmo, polaquiuria, pielonefritis, reacción a cuerpo extraño, calcificación, pirexia, vejiga hipertónica, irritación de la vejiga y púrpura de Henoch-Schonlein.

Los efectos adversos deben notificarse a:

Centro de llamadas de información de productos Salix, Teléfono:1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail:

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Deflux (inyección de Deflux)

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