Deflux

SIDE EFFECTS

Adverse Events

VUR 治療におけるデフラックスの安全性は、39人の子供にデフラックスを投与した主要な無作為試験結果に基づくものです。 2つの非ランダム化支援試験(170名の小児にDefluxを投与)、および非ランダム化承認後試験(165名の小児にDefluxを投与)です。 Pivotal試験とSupportive試験のフォローアップは12カ月で、Post-approval試験のフォローアップは5年であった(登録被験者165人のうち31人(18.8%)で5年データが得られている)。 これらの試験期間中に死亡した患者はいませんでした。

4つの試験すべてにおいて1%未満の患者に発生した治療関連の有害事象のリストを表1に示します。 表1:ピビトール試験で患者の1%未満に発生した治療関連有害事象のリスト。 支持研究および承認後研究

ポスト-α試験 (n=165人のデフラックス患者)

1 (1.2%)

有害事象カテゴリー ピボット試験
(n=39デフラックス患者)
支持研究
(n=170デフラックス患者)
ポスト-α試験
(n=8121デフラックス患者)
ポスト-α試験

(n=8109デフラックス患者)

尿路感染症(UTI)(i) 6(I5.4%)(ii、iii) 13 (7.6%)(ii, iii) 3 (1.8%)
尿管拡張症(iv) 1 (2.6%) 6 (3.4%) (iv)尿管拡張症(iv) 6 (2.6%) (iii)尿管拡張症(v) 35%) 0(0%)
吐き気・嘔吐・腹痛(v) 0(0%) 2(1.5%) 0(0.5%) 2(1.5%) 0(1.2%) 0 (0%)
腹部不快感 0 (0%) 2 (1.0%)2%)
排尿困難 0 (0%) 2 (1.2%)
排尿切迫 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%) 1 (1.2%) 3 (0.2%) 0 (0%) 1 (1.2%)2%)
尿失禁 0 (0%) 2 (1.2%)
尿失禁 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (%) 0 (%) 0 (%) 2 (1.2%)<3313><2113><1141><1445>膀胱尿管逆流<3313><1445>0(0%)<3313><1445>2(1.2%)<3313><2113><1141><9358>(i)UTI例は通常逆流が持続する患者で発生した。
(ii) 非ランダム化試験の患者は、3ヶ月の排尿時膀胱尿道造影(VCUG)まで抗生物質による予防を受けた。 4908>(iii)尿路結石症例はすべて抗生物質による治療に成功した。<4908>(iv)尿管拡張症例は介入を必要とせず、ほとんどの症例が自然に治癒した。<4908>(v)吐き気・嘔吐・腹痛は2例とも治癒した。

市販後調査の自発的報告または臨床試験から、Defluxの使用に関連して発生した以下の有害事象(発生率1%以下)が含まれますが、これらに限定されるものではありません。 水腎症を伴うまたは伴わない尿管閉塞(尿管ステントの一時的な留置を必要とする症例、および尿管再移植のまれな症例)、血尿、切迫感、頻尿、腎盂腎炎、異物反応、石灰化、発熱、高血圧性膀胱、膀胱刺激、ヘノッホ-ショーンライン紫斑病などです。

有害事象の報告先:

サリックス製品情報コールセンター、電話:1-800-508-0024、ファックス:1-510-595-8183、E-mail:

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