Deflux

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Deflux bei der Behandlung von VUR basiert auf einer randomisierten Zulassungsstudie, in der 39 Kinder mit Deflux behandelt wurden, zwei nicht-randomisierten unterstützenden Studien, in denen 170 Kinder mit Deflux behandelt wurden, und einer nicht-randomisierten Studie nach der Zulassung, in der 165 Kinder mit Deflux behandelt wurden. Die Nachbeobachtungszeit für die zulassungsrelevanten und unterstützenden Studien betrug 12 Monate; die Nachbeobachtungszeit für die Studie nach der Zulassung betrug 5 Jahre (5-Jahres-Daten für 31 der 165 eingeschlossenen Patienten (18,8 %) verfügbar). Im Verlauf dieser Studien starb kein Patient.

Eine Liste der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei > 1 % der Patienten in allen vier Studien auftraten, ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Liste der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei > 1 % der Patienten in den Pivitol-Studien aufgetreten sind, Supportive und Post-ApprovalStudien

Nebenwirkung Kategorie Pivotalstudie
(n=39 Deflux-Patienten)
Supportive Studien
(n=170 Deflux-Patienten)
Post-Zulassungsstudie
(n=165 Deflux-Patienten)
Harnwegsinfektion (UTI)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Ureterdilatation(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Übelkeit/Erbrechen/Bauchschmerzen(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Unwohlsein im Bauchraum 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Dysurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Miktionsdrang 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Pollakisurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Harninkontinenz 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Vesikoureterischer Reflux 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Fälle von Harnwegsinfektionen traten typischerweise bei Patienten mit anhaltendem Reflux auf.
(ii) Die Patienten in den nicht-randomisierten Studien erhielten eine Antibiotikaprophylaxe bis zum 3-Monats-Voiding-Cystourethrogramm (VCUG). Danach erhielten nur die Patienten, deren Behandlung fehlgeschlagen war, eine weitere Antibiotikaprophylaxe. Die Patienten in der randomisierten Studie erhielten eine Antibiotikaprophylaxe 1 Monat nach der Behandlung.
(iii) Alle Fälle von Harnwegsinfektionen wurden erfolgreich mit Antibiotika behandelt.
(iv) Kein Fall von Harnleitererweiterung erforderte einen Eingriff, und die meisten Fälle lösten sich spontan auf.
(v) Beide Fälle von Übelkeit/Erbrechen/Unterleibsschmerzen lösten sich auf.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung von Deflux aus der Spontanberichterstattung nach der Markteinführung oder aus klinischen Studien (mit einer Häufigkeit von ≤ 1 %) in Verbindung gebracht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ureterobstruktion mit oder ohne Hydronephrose (einige Fälle, die das vorübergehende Einsetzen eines Ureterstents erforderten, und seltene Fälle von Ureterreimplantationsverfahren), Hämaturie, Harndrang, Häufigkeit, Pyelonephritis, Fremdkörperreaktion, Verkalkung, Pyrexie, hypertone Blase, Blasenreizung und Henoch-Schonlein-Purpura.

Nebenwirkungen sollten gemeldet werden an:

Salix Product Information Call Center, Tel.: 1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-Mail:

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Deflux (Deflux-Injektion)

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