Deflux

Bivirkninger

Bivirkninger

Sikkerheden ved Deflux til behandling af VUR er baseret på et centralt randomiseret studie, hvor 39 børn blev behandlet med Deflux, to ikke-randomiserede, understøttende undersøgelser, hvor 170 børn blev behandlet med Deflux, og en ikke-randomiseret undersøgelse efter godkendelsen, hvor 165 børn blev behandlet medDeflux. Opfølgningen for de afgørende og understøttende undersøgelser var 12 måneder; opfølgningen for undersøgelsen efter godkendelsen var 5 år (5 års data er tilgængelige for 31 af de 165 indskrevne forsøgspersoner (18,8 %) ). Ingen patienter døde i løbet af disse undersøgelser.

En liste over de behandlingsrelaterede bivirkninger, der optrådte hos > 1 % af patienterne i alle fire undersøgelser, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Liste over behandlingsrelaterede bivirkninger, der optræder hos > 1 % af patienterne i Pivitol, Supportive og post-godkendelsesstudier

Kategori af uønskede hændelser pivotalundersøgelse
(n=39 Deflux-patienter)
Supportive undersøgelser
(n=170 Deflux-patienter)
post-Godkendelsesundersøgelse
(n=165 Deflux-patienter)
Urinærvejsinfektion (UTI)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Ureteral dilatation(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Nausea/Vomiting/Abdominal smerte(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Abdominalt ubehag 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Dysuri 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
Miktionsfornemmelse 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Pollakiuri 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
Urinær inkontinens 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Vesicoureterisk refluks 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Tilfælde af urinvejsinfektion forekom typisk hos patienter med vedvarende refluks.
(ii) Patienterne i de ikke-randomiserede undersøgelser modtog antibiotikaprofylakse indtil 3-måneders voiding cystourethrogram (VCUG). Derefter modtog kun de patienter, hvis behandling havde slået fejl, yderligere antibiotikaprofylakse.Patienterne i den randomiserede undersøgelse modtog antibiotikaprofylakse 1 måned efter behandlingen.
(iii) Alle UTI-tilfælde blev behandlet med succes med antibiotika.
(iv) Intet tilfælde af ureterudvidelse krævede indgreb, og de fleste tilfældeopløstes spontant.
(v) Begge tilfælde af kvalme/opkastning/mavesmerter blev løst.

Følgende bivirkninger blev forbundet med brugen af Deflux fra spontan rapportering af overvågning efter markedsføringen eller fra kliniske undersøgelser (forekomst ≤ 1 %) og omfatter, men er ikke begrænset til: ureterobstruktion med eller uden hydronefrose (nogle tilfælde krævede midlertidig anbringelse af en ureterstent og sjældne tilfælde af ureterreimplantationsprocedurer), hæmaturi, trang, hyppighed, pyelonefritis, fremmedlegemsreaktion, forkalkning, pyrexi, hypertonisk blære, blæreirritation og Henoch-Schonlein purpura.

Bivirkninger skal rapporteres til:

Salix Product Information Call Center, Telefon:1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail:

Læs hele FDA’s ordinationsinformation for Deflux (Deflux Injection)

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.