Deflux

Nežádoucí účinky

Nežádoucí příhody

Bezpečnost přípravku Deflux při léčbě VUR je založena na klíčové randomizované studii, ve které bylo přípravkem Deflux léčeno 39 dětí, dvou nerandomizovaných podpůrných studiích, ve kterých bylo přípravkem Deflux léčeno 170 dětí, a nerandomizované poregistrační studii, ve které bylo přípravkem Deflux léčeno 165 dětí. Sledování v klíčových a podpůrných studiích bylo 12 měsíců; sledování v poregistrační studii bylo 5 let (pětileté údaje jsou k dispozici u 31 ze 165 zařazených subjektů (18,8 %)). V průběhu těchto studií nezemřel žádný pacient.

Seznam nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se vyskytly u >1 % pacientů ve všech čtyřech studiích, je uveden v tabulce 1.

Tabulka 1: Seznam nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, které se vyskytly u > 1 % pacientů ve studiích Pivitol, Podpůrné a poregistračnístudie

Kategorie nežádoucích příhod pivotní studie
(n=39 pacientů s Defluxem)
podpůrné studie
(n=170 pacientů s Defluxem)
po-Schvalovací studie
(n=165 pacientů s Defluxem)
Infekce močových cest (UTI)(i) 6 (I5.4%)(ii, iii) 13 (7,6%)(ii, iii) 3 (1,8%)
Dilatace močovodu(iv) 1 (2,6%) 6 (3.5%) 0 (0%)
Nevolnost/zvracení/bolest břicha(v) 0 (0%) 2 (1.2%) 0 (0%)
Břišní potíže 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Dysurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Mikční urgence 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Polykiurie 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
Močová inkontinence 0 (0%) 0 (0%) 2 (1.2%)
Vesikoureterický reflux 0 (0%) 0 (0%) 2 (1,2%)
(i) Případy UTI se obvykle vyskytovaly u pacientů s přetrvávajícím refluxem.
(ii) Pacienti v nerandomizovaných studiích dostávali antibiotickou profylaxi až do 3měsíčního výtokového cystouretrogramu (VCUG). Poté dostávali další antibiotickou profylaxi pouze tipacienti, jejichž léčba selhala.
(iii) Všechny případy UTI byly úspěšně léčeny antibiotiky.
(iv) Žádný případ dilatace močovodu nevyžadoval intervenci a většina případůvyřešila spontánně.
(v) Oba případy nevolnosti/zvracení/bolesti břicha byly vyřešeny.

Následující nežádoucí příhody byly spojeny s použitím přípravku Deflux ze spontánních hlášení z postmarketingového sledování nebo z klinickýchstudií (výskyt ≤ 1 %) a zahrnují mimo jiné: ureterální obstrukce s hydronefrózou nebo bez ní (některé případy vyžadující dočasné umístění ureterálního stentu a vzácné případy reimplantace ureteru), hematurie, urgence, frekvence, pyelonefritida, reakce na cizí těleso, kalcifikace, pyrexie, hypertonický močový měchýř, podráždění močového měchýře aHenoch-Schonleinova purpura.

Nežádoucí příhody by měly být hlášeny na:

Salix Product Information Call Center, Phone:1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail:

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Deflux (Deflux Injection)

.

Leave a Reply

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.